博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)逐步崛起為全面深化改革開放高地
■ 本報記者 袁宇
打通“堵點”促發(fā)展
“用藥等待期從6個月，縮短到3個工作日內(nèi)�！痹缭跇烦窍刃袇^(qū)設(shè)立之初就來到園區(qū)的樂城先行區(qū)管理局招商處副處長代曉龍還記得，2016年3月園區(qū)第一家醫(yī)療機構(gòu)投入運營后，當(dāng)月19日獲得原國家食藥監(jiān)局批準進口腫瘤新藥PD-1，但該批藥品直到同年9月才進到醫(yī)院，從患者申請用藥到使用歷時6個月之久。
讓急需救命藥的患者苦等6個月，無疑是當(dāng)時樂城先行區(qū)發(fā)展、惠民的最大堵點。如何破局？改革！
海南省委、省政府創(chuàng)新舉措成立樂城先行區(qū)管理局，由省政府直接管理，并賦予其部分省級行政審批權(quán)限，以及獨立事權(quán)、財權(quán)、人事權(quán)，為園區(qū)“松綁”。
在這一基礎(chǔ)上，樂城先行區(qū)將全省推行的“極簡審批”改革向深推進，采取一系列舉措縮短患者用藥等待時間。
包括利用公共保稅倉，通過海關(guān)總署支持實行低風(fēng)險特殊物品“先審批入倉、后核銷出倉”，特許藥械先行入倉以待患者；優(yōu)化審批流程，建立多部門協(xié)同的聯(lián)評聯(lián)審機制，實行線上審批，減少審批用時；提前與國際藥械廠商進行采購談判，省去大量采購談判時間……
改革成效顯著。改革前，臨床急需特許藥械審批時限由原來的27個工作日壓縮至3個工作日，審批效率提升90%以上。
改革也不止于藥械應(yīng)用領(lǐng)域。通過容缺預(yù)審、審批后置、告知承諾、函證結(jié)合、聯(lián)合驗收、加強事中事后監(jiān)管等改革措施，樂城先行區(qū)工程項目建設(shè)審批時限壓縮到9-13個工作日，對比原有極簡審批要求的58個工作日，審批效率再提升80%以上。
改革前，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批需30個工作日、執(zhí)業(yè)許可登記需45個工作日、甲類大型醫(yī)用設(shè)備審批需20個工作日，改革后被大幅度壓縮至1-3個工作日。
改革結(jié)出累累碩果。2018年4月，樂城先行區(qū)僅7家醫(yī)療機構(gòu)對外營業(yè)。2021年4月，樂城先行區(qū)已有14家醫(yī)療機構(gòu)對外營業(yè)，另有博鰲研究型醫(yī)院、華西樂城醫(yī)院等公立醫(yī)院入駐，醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量大幅提升。
為了進一步為發(fā)展“松綁”，樂城先行區(qū)還在深化“極簡審批”的基礎(chǔ)上，大膽突破現(xiàn)有審批管理模式，推出工程項目建設(shè)試行“零審批”制度。2020年9月，樂城先行區(qū)發(fā)出“零審批”首證。
樂城先行區(qū)總規(guī)劃師楊義兵表示，實行“零審批”模式，是樂城先行區(qū)為全國審批管理模式改革作出的探索，“樂城作為海南自貿(mào)港重點園區(qū)，有責(zé)任對標國際先進經(jīng)驗，通過更大力度的改革開放進一步提升效率�！�
消除“難點”惠人民
作為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園區(qū)，為人民健康服務(wù)才是最終目標。但是進口藥的高昂藥費，猶如一只攔路虎，橫亙在人民群眾謀求健康生活的道路上。
這無疑成為樂城先行區(qū)發(fā)展中所遇到的難點。怎樣才能消除難點，讓政策紅利與發(fā)展成果真正惠民？還是改革！
樂城先行區(qū)首先從物流、倉儲、采購等渠道著手，降低特許藥械的入園成本。比如通過改革公共保稅倉，增強其公共服務(wù)職能�！霸瓉�1盒藥入園花費至少5000元以上，現(xiàn)在不超過800元�！贝鷷札堈f，公共保稅倉租金也從原來1年3萬元降到趨于免費，“超低的租金及流通費用，大大提升藥品入園數(shù)量，也進一步降低患者用藥成本�！�
去年8月2日，樂城先行區(qū)通過創(chuàng)新“醫(yī)保+商保”機制，推出國內(nèi)首款境內(nèi)外特種藥品費用補償型醫(yī)療保險——海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險。
該保險涵蓋49種國外特藥及21種國內(nèi)社保外特藥，海南居民僅需29元即可享受100萬元全球特藥保障，兩個月投保超75萬份。
而翻開該保險的藥品目錄，替雷利珠單抗、納武利尤單抗、卡瑞利珠單抗、帕博利珠單抗等“明星”抗癌藥赫赫在目。其中不乏“天價藥”，如帕博利珠單抗注射液年均治療費用約32萬元。
去年10月，海南瓊中居民李先生成為海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險的首例理賠客戶。不幸罹患肺腺癌的他，需要使用國內(nèi)最新的免疫治療藥物——英飛凡-度伐利尤單抗，而在保險賠付的支持下，高達55.55萬元的藥費得到100%報銷。
為什么樂城先行區(qū)能夠交出這份答卷？這離不開國家賦予樂城先行區(qū)的特殊政策：國際已上市而未在國內(nèi)上市的國際創(chuàng)新藥械能夠在園區(qū)使用�！半S著政策不斷落地，國際藥械廠商攜產(chǎn)品進入樂城的熱情高漲。樂城正成為國際創(chuàng)新藥械進入中國的新通道，人民群眾也將在發(fā)展過程中獲益。”樂城先行區(qū)管理局副局長劉哲峰說。
找準“要點”迎未來
截至目前，世界排名前30強的藥械企業(yè)中的五分之四與樂城先行區(qū)建立了合作關(guān)系。在4月13日開展的國際創(chuàng)新藥械展，更有80余家國際藥械廠商攜810余種創(chuàng)新藥械產(chǎn)品參展。
這也說明，作為“博鰲亞洲論壇的第二樂章”，樂城先行區(qū)正越來越國際化。事實上，樂城先行區(qū)乃至海南自貿(mào)港，正處于國內(nèi)國際雙循環(huán)的交匯點，在新發(fā)展格局中的地位特別重要、特別突出。
那該如何發(fā)揮作用？首先是對標國際先進經(jīng)驗，充分發(fā)揮投資和貿(mào)易自由便利的政策優(yōu)勢。
2020年9月，體現(xiàn)樂城先行區(qū)醫(yī)療園區(qū)特色、聚焦醫(yī)療衛(wèi)生生產(chǎn)要素的跨境自由流動的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》出臺。對標國際先進標準，推出了10個方面制度集成創(chuàng)新改革，包括特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動自由便利、外籍人員停、居留便利化、創(chuàng)新醫(yī)藥保險支付方式等。
其中，開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，成為樂城先行區(qū)扛起“讓國人盡快用上全世界最先進的藥械、推動中國健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推中國醫(yī)療衛(wèi)生改革”三大使命擔(dān)當(dāng)?shù)闹匾ナ帧?/p>
通過臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點，患者在樂城先行區(qū)就醫(yī)用藥時，產(chǎn)生的每個臨床數(shù)據(jù)未來都將支持該藥械在國內(nèi)加速上市。這為國際創(chuàng)新藥械進入中國市場提供了“加速通道”，也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、提速全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國臨床使用的可及性提供新途徑、新方式。
今年以來，樂城先行區(qū)真實世界研究陸續(xù)取得全新成果，繼器械產(chǎn)品獲批上市后，又迎來首個藥品獲批上市。今年4月11日，首個完全基于樂城真實世界研究數(shù)據(jù)申報的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，標志著樂城先行區(qū)真實世界研究進入全新階段。
“樂城從無到有的過程，是全面深化改革開放的過程。因為改革，樂城充滿活力�！睒烦窍刃袇^(qū)管理局黨委書記、局長顧剛說，在未來，樂城先行區(qū)構(gòu)建創(chuàng)新、開放、包容、共享的發(fā)展格局，用好用活政策，完善配套設(shè)施與服務(wù)，并推動人才國際化與服務(wù)國際化，讓園區(qū)積極融入新發(fā)展格局，謀求高質(zhì)量發(fā)展，踐行三大使命擔(dān)當(dāng)。(本報博鰲4月19日電)
