本報訊(記者李夢瑤 通訊員劉新成)近日，海口市人民醫(yī)院完成的一項Ⅰ期臨床試驗項目，以零缺陷通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)的遠(yuǎn)程核查，成為全省首家通過FDA檢查的臨床試驗機(jī)構(gòu)，標(biāo)志我省臨床試驗研究能力邁上新臺階，研究水平進(jìn)入國內(nèi)一流行列。

　　本次核查時長12天，涉及對文件、記錄、電子數(shù)據(jù)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備管理等體系相關(guān)內(nèi)容的檢查。FDA檢查人員對海口市人民醫(yī)院I期臨床研究室的原始記錄、方案執(zhí)行和試驗控制給予了充分肯定。

　　近年來，省藥監(jiān)局著力推動我省藥物臨床試驗規(guī)范研究和質(zhì)量提升，以日常監(jiān)管與專項檢查為抓手，每年對全省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展全覆蓋檢查，嚴(yán)查藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性，指導(dǎo)機(jī)構(gòu)完善各項管理制度和軟硬件設(shè)施，規(guī)范藥物臨床試驗過程，保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，確保受試者的權(quán)益和安全。