兩款國產新冠口服藥上市申請已經受理 藥品種類不斷上升

　　隨著新冠“乙類乙管”后的首個長假春節(jié)假期結束，作為新冠治療藥物關注焦點的小分子口服藥，也將在春節(jié)結束后迎來上市競速。

　　北京青年報記者了解到，今年春節(jié)前一周，就有兩款新冠口服藥提交了上市申請，并且已經被受理。

　　1月16日，先聲藥業(yè)宣布與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥監(jiān)局以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染成年患者。

　　先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，針對SARS-CoV-2病毒復制的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。

　　1月18日，君實生物發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《受理通知書》，口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物氫溴酸氘瑞米德韋片(項目代號：JT001/VV116)用于新型冠狀病毒感染治療的新藥上市申請獲得受理。截至目前，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。

　　據了解，國內已有超30家企業(yè)處于口服小分子新冠藥研發(fā)階段。除了新藥上市申請已經獲得受理的先聲藥業(yè)和君實生物外，眾生藥業(yè)RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171因已經處于III期臨床階段，而成功踏入新冠口服藥上市競速的第二梯隊。

　　緊隨著第二梯隊身后，科興制藥SHEN26處于II期臨床研究成功階段，完成全部受試者入組；信立泰SAL0133則剛獲批開展適應癥Ⅰ期臨床試驗；長江健康通過收購江和藥業(yè)入局新冠口服藥賽道。

　　此外，作為曾經的第一梯隊，開拓藥業(yè)去年4月曾披露其在研新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗的關鍵數據，但此后一直沒有更新消息。而該藥也因雄激素受體的作用機理一直受到業(yè)內質疑。

　　安信證券認為，根據藥企相關新冠藥物的臨床開發(fā)進度，上半年將有多個藥物獲批上市。總的來看，先聲藥業(yè)先諾欣、君實生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內看好的種子選手 。據“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號此前消息，“先諾欣的III期臨床進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市”。

　　此外，北青報記者了解到， 國內還有多款3CL蛋白酶抑制劑在研，包括先聲藥業(yè)的先諾欣、眾生藥業(yè)的RAY1216、前沿生物的FB2001，以及廣生堂的GST-HG171。針對RdRp靶點，君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物VV116，以及科興制藥的SHEN26也在開發(fā)中。

　　背景

　　除了新冠小分子口服藥

　　多款治療藥物、器械已密集獲批

　　事實上，國家一直在著力于擴大新冠治療藥物的種類和數量。2022年的最后一周，國家藥監(jiān)局集中批準了12款新冠病毒感染對癥治療藥物，并緊急批準了默沙東的新冠口服用藥莫諾拉韋膠囊進口。

　　在春節(jié)前的半個多月時間里，國家藥監(jiān)局繼續(xù)批準了多個新冠病毒對癥治療藥物以及醫(yī)用氧氣上市；作為危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備、2款我國國產體外膜肺氧合治療(ECMO)產品先后獲批上市；國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準布洛芬片等5個品種增產擴能相關補充申請；國家藥監(jiān)局2天內批準2款托珠單抗注射液生物類似藥上市，該藥被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》……

　　此外，一些海外藥品公司也在努力進入中國市場。北青報記者了解到，日企鹽野義的新型3CL蛋白酶抑制劑、新冠口服藥Ensitrelvir(恩斯特韋)也在今年1月向國家藥監(jiān)局正式遞交了上市申請。該藥于去年11月22日經日本厚生勞動省緊急批準，是日本第一個國產新冠口服藥。去年12月23日，鹽野義制藥公司透露，已經和中國企業(yè)簽訂了《進口分銷協議》。中國生物制藥有限公司12月29日晚間公告，旗下子公司正大天晴藥業(yè)集團有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的推廣協議，合作期限為5年。

　　北京青年報 文/本報記者 張鑫 統(tǒng)籌/池海波