3月上旬，海南海靈化學制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于該公司注射用頭孢米諾鈉《藥品補充申請批準通知書》，明確該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
“注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，在全國約有19億元的市場規(guī)模�！遍L江潤發(fā)集團黨委書記、海靈藥業(yè)執(zhí)行總裁李一青興奮地說，此次通過一致性評價有利于該藥品搶占市場。
藥品注冊文號數量和一致性評價品規(guī)是反映一個地方醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展質量的重要指標。藥品注冊文號相當于藥品的“身份證”，而通過一致性評價則意味著其“含金量”，具有參與藥品集中帶量采購資格。去年以來，我省新獲批藥品注冊文號數量和通過一致性評價藥品數量均大幅增長，意味著生物醫(yī)藥產業(yè)步入創(chuàng)新發(fā)展的快車道。
藥企研發(fā)熱情提高
為讓公眾用上“質優(yōu)價廉”的藥品，2018年起，我國持續(xù)推動藥品集中帶量采購改革，醫(yī)藥市場格局產生重大變化。一旦在集采中中標，企業(yè)便可獲得公立醫(yī)療機構年度藥品總用量60%至70%的市場份額。而通過一致性評價是仿制藥品參與集采的前提，這讓全國藥企間的競爭變得日益激烈。
“想早日參與競爭、搶占市場，必須全力以赴拼研發(fā)速度、研發(fā)質量，加速通過‘一致性評價’�！饼R魯制藥(海南)有限公司董事長劉文民介紹，2021年，該公司有7款產品通過一致性評價、6款產品視同通過、12款產品中標集采，3項指標在全省藥企中都位居第一，“這背后和公司注重科技創(chuàng)新、增加研發(fā)投入、加快人才引進密切相關�！�
據介紹，齊魯制藥(海南)有限公司每年拿出不低于銷售收入8%的經費投入研發(fā)，去年的研發(fā)經費超過2.3億元，同比增長25.9%。同時，該公司持續(xù)引進醫(yī)藥人才，目前研發(fā)團隊高端人才達120多人。
獲得日本醫(yī)藥學博士學位的游皓欣來自臺灣。2017年作為引進人才進入齊魯制藥(海南)有限公司后，一直投身于抗心衰藥物左西孟旦注射液的研發(fā)。去年年中，該藥物在全國首家過評并被批準上市，僅半年時間銷售額就突破2億元。
“來到海南工作，不僅公司給的待遇好，我也被評為海南省高層次人才，享受到了個人所得稅優(yōu)惠�！庇勿┬栏嬖V海南日報記者，政府和企業(yè)對人才的重視，自貿港政策給醫(yī)藥產業(yè)帶來的重大利好，都更加堅定了他留在海南干事創(chuàng)業(yè)的信心。
政府支持力度加大
除了企業(yè)自身發(fā)力，我省各級政府職能部門也通過不斷改革推出監(jiān)管服務優(yōu)化措施，幫助企業(yè)在藥品研發(fā)、一致性評價、從外省轉入注冊文號、集采品種供應方面解決問題。
省藥監(jiān)局近期發(fā)布了關于進一步深化支持海南省藥物研發(fā)若干措施的公告，針對企業(yè)需求提煉了強化重點產品全過程指導服務等9項切實可行的支持措施，包括對國家鼓勵申報的兒童藥品及海南省鼓勵研發(fā)的海洋藥物等高新技術生物醫(yī)藥品種提供指導服務，鼓勵研制機構持有文號委托生產等。
為助推新藥研發(fā)和一致性評價，有關部門也給予藥企真金白銀的支持。
“在�？�，藥企除了可以享受到省工信廳發(fā)布的生物醫(yī)藥研發(fā)券。開展一致性評價還可以獲得海口市政府的財政補貼�！焙？谑锌乒ば啪止I(yè)運行科工作人員介紹，開展一致性評價，單個藥品前期投入有時多達千萬元，對企業(yè)是不小的壓力，“這些補貼優(yōu)惠措施能助力藥企發(fā)展‘輕裝上陣’�！�
據了解，省藥監(jiān)局還為重點藥企提供了專人服務，以項目管理方式跟蹤推進，幫助企業(yè)解決在研究、申報對政策理解方面的問題。建立綠色檢驗通道，及時安排一致性評價品種注冊檢驗，以最快速度推動產品上市。
2021年，海南倍特藥業(yè)有限公司有4款產品通過或視同通過一致性評價，2款產品中標集采，數量創(chuàng)該公司歷史新高�！疤貏e是注射用艾司奧美拉唑鈉這款藥物，去年6月22日公司拿到一致性評價批件，6月23日向國家集采部門提交材料，6月28日中標。能夠在時間上實現無縫銜接，離不開省藥監(jiān)局在藥品檢驗和材料審批方面的大力支持�！焙Ｄ媳短厮帢I(yè)有限公司質量部總監(jiān)翁賢坤認為，政府部門的精準服務幫助企業(yè)在加快市場布局上搶占了先機。
新藥“數、質”均創(chuàng)新高
數據顯示，2021年，我省新獲批藥品注冊文號88個(含外省轉入注冊文號26個)，是近11年來增加注冊文號最多的一年。目前，全省有10家藥品生產企業(yè)29個品種44個品規(guī)進入國家集采。
“截至2021年底，我省共有藥品注冊文號3131個。其中，技術要求高、研發(fā)成本大、獲批難度大的品種比例呈逐年上升趨勢。這說明我省生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展基礎更為扎實，后勁正逐漸展現�！笔∷幈O(jiān)局業(yè)務處室負責人說，隨著藥品集中帶量采購進入制度化、常態(tài)化的新階段，更好的質量、更優(yōu)的管理、足夠的產能，是醫(yī)藥企業(yè)在這場競爭中突圍的關鍵。
在獲批和轉入文號數量增加的同時，文號的“含金量”也在不斷增加。通過或視同通過一致性評價方面也捷報頻傳：2021年有109個品規(guī)獲批，同樣創(chuàng)下新高，使全省總數達到了164個，占全省注冊文號總數的5.2%，新增數量占全國去年通過一致性評價(含視同通過)總數的5.6%。截至2021年底，全省有10家藥品生產企業(yè)29個品種44個品規(guī)進入國家集采，品種數占全國六批集中采購品種總數的12.3%；全省有約30個品規(guī)藥品位居全國市場份額前三。
省藥監(jiān)局有關負責人表示，接下來，該局將研究運用好自貿港各項政策，幫助藥企不斷提高創(chuàng)新能力與市場競爭力，讓醫(yī)藥產業(yè)鏈向高端延伸、產品向高端轉變，推動我省生物醫(yī)藥產業(yè)實現高質量發(fā)展�！ � 本報記者 計思佳 蘇慶明 通訊員 齊東峰
(本報�？�3月22日訊)
