讓短缺藥不再短缺，“藥聯(lián)體”發(fā)揮作用了
小品種藥也被稱之為“短缺藥”，它是部分患者甚至是罕見病患者的“救命藥”，臨床必需，但由于其用量小，或定價低，市場供應(yīng)不穩(wěn)定，時常出現(xiàn)短缺、停產(chǎn)的情況。
如今，這一問題將逐漸得到解決。2018年，針對小品種藥(短缺藥)市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實(shí)際情況，工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、國家食藥監(jiān)管總局4部門聯(lián)合印發(fā)通知，共同組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)。
作為國家首批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地，上海醫(yī)藥在政府部門的支持下，投資2億建立小品種藥(短缺藥)生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)合體，這一聯(lián)合體也被簡稱為“藥聯(lián)體”，目前保供短缺藥品種達(dá)32個。
“藥聯(lián)體”建設(shè)，解決“銅娃娃”短缺藥原料藥供應(yīng)
早在2017年初，由于原料藥缺乏，可治療“肝豆?fàn)詈俗冃浴边@一罕見疾病的藥物“青霉胺片”在全國范圍出現(xiàn)大面積斷貨停產(chǎn)，有病友公開發(fā)微博求助，從而引起社會廣泛關(guān)注。
肝豆?fàn)詈俗冃�，簡稱“肝豆病”，這是一種常染色體隱性遺傳的銅代謝障礙性疾病，這類患者也常被稱為“銅娃娃”，他們自身不能代謝銅元素，需要按時服用藥物“青霉胺片”輔助排銅，而一旦失去藥物治療，會出現(xiàn)肢體變形、不能說話和行動等癥狀。
當(dāng)時，上海醫(yī)藥旗下上海上藥信誼藥廠有限公司(簡稱“上藥信誼”)著手解決“青霉胺片”的原料短缺問題。
“我們找到了江西東風(fēng)制藥有限公司，與他簽訂了十年協(xié)議，由江西東風(fēng)投資1000萬新建原料藥獨(dú)立車間，最終徹底解決了這一藥物的原料短缺問題 �！鄙虾ａt(yī)藥集團(tuán)副總裁、上藥信誼董事長顧浩亮告訴澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者。
顧浩亮表示，“青霉胺片”這一小品種藥短缺問題的解決，得益于企業(yè)牽頭建立的“藥聯(lián)體”，這一平臺是在國家工信部倡導(dǎo)，國家發(fā)改委、衛(wèi)健委和藥監(jiān)局的支持下，于2018年7月19日正式成立的，也是國內(nèi)首個“藥聯(lián)體”平臺。
“要解決小品種藥(短缺藥) 的供應(yīng)問題，核心是要解決原料藥和其他原材料的配套供應(yīng)問題�！鳖櫤屏吝M(jìn)一步指出，2018年，上海醫(yī)藥聯(lián)合全國 26 家企業(yè)共同成立全國首個小品種藥(短缺藥)供應(yīng)保障聯(lián)合體，即簡稱“藥聯(lián)體”，成員單位覆蓋貿(mào)易、原料、輔 料、包材、制劑、研發(fā)等生產(chǎn)企業(yè)�！八谐蓡T單位達(dá)成共識，構(gòu)建長期、穩(wěn)定的藥品供應(yīng)保障體系，促進(jìn)原料制劑產(chǎn)業(yè)鏈一體化�！�
“‘青霉胺片’短缺問題的解決，我們依靠的就是原料藥企業(yè)建廠來保障藥物供應(yīng)，此外我們還通過國際原料藥的引進(jìn)，解決了某些產(chǎn)品在國內(nèi)沒有原料藥的情況�！鳖櫤屏琳f，“藥聯(lián)體”成員中有一家專門做原料藥和制劑研發(fā)單位，從根本上解決原料藥的保供和制劑的生產(chǎn)工藝問題。
投資2億，開展短缺藥保障生產(chǎn)基地建設(shè)
“青霉胺片”并非短缺藥的個案。近年來，治療小兒白血病的藥物“巰嘌呤片”、心臟手術(shù)要用的魚精蛋白以及治療甲狀腺功能減退的常用藥“優(yōu)甲樂”等諸多藥品都曾出現(xiàn)過斷貨或短缺現(xiàn)象。
針對這一民生問題，國家相關(guān)部委作出一系列舉措。
2017年6月，由原國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)展改革委、工信部等9部門印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》。
而在2018年，針對小品種藥(短缺藥)市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實(shí)際情況，工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、國家藥監(jiān)局4部門聯(lián)合印發(fā)通知，共同組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。
2019年1月，第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地單位名單正式發(fā)布。牽頭單位為三家，分別為上海醫(yī)藥股份有限公司、中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司。
上述政策如何促進(jìn)短缺藥的供應(yīng)保障？顧浩亮指出，當(dāng)前，上藥集團(tuán)已投資2億元，開展小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)。通過產(chǎn)業(yè)投資擴(kuò)大了產(chǎn)能，形成了小品種藥規(guī)模化，為全國短缺藥及國家基本藥物的供應(yīng)提供基礎(chǔ)保障�！白鳛閲沂着∑贩N藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地，我們承諾的保供品種有32個�！�
顧浩亮進(jìn)一步指出：“我們同時也會要求我們的‘藥聯(lián)體’單位，解決藥品短缺，不以量小而不為，不以利小而不為，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，我們也承擔(dān)了社會責(zé)任，這也能保障我們企業(yè)長足發(fā)展。”。
短缺藥中，不乏一些罕見病藥物。目前，上海醫(yī)藥也將罕見病藥物作為企業(yè)四大創(chuàng)新發(fā)展板塊之一，確保供應(yīng)。
2018 年，國家五部委聯(lián)合發(fā)布了《第一批罕見病目錄》，該目錄共納入121種罕見病。
“上海醫(yī)藥是國內(nèi)擁有罕見病藥品批文最多的企業(yè)，目前現(xiàn)有產(chǎn)品中，被用于治療罕見病的共有17個品種，涉及18個適應(yīng)癥。自 2019 年下半年推進(jìn)罕見病業(yè)務(wù)平臺以來，目前已恢復(fù)了維 A 酸片等 4 個產(chǎn)品的生產(chǎn)�！鳖櫤屏帘硎�。
顧浩亮呼吁，能有更多的企業(yè)加入到其“藥聯(lián)體”成員單位，通過這一平臺加強(qiáng)與政府間的溝通，促成市場化的保供機(jī)制，同時豐富基地保供產(chǎn)品范圍，進(jìn)一步加強(qiáng)短缺藥研發(fā)，同時還會不斷探索短缺藥、罕見病用藥國家醫(yī)保和商保政策的結(jié)合機(jī)制，讓更多的老百姓吃上放心藥，低價藥。
澎湃新聞記者 陳斯斯
