7月24日，波士頓科學(xué)公司的一次性使用可吸收隔離水凝膠獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品主要用于在前列腺癌放射治療期間暫時(shí)將直腸前壁隔離至遠(yuǎn)離前列腺的位置，用于減少直腸前部接受的輻射劑量。截至目前，通過(guò)海南博鰲樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品已達(dá)12個(gè)。

　　前列腺癌是威脅我國(guó)男性健康的主要惡性腫瘤之一，目前在臨床實(shí)施放射治療中常因直腸毗鄰前列腺而導(dǎo)致患者不同程度的放射性直腸炎，影響患者放療后的生存質(zhì)量。一次性使用可吸收隔離水凝膠通過(guò)博鰲樂(lè)城“先行先試”，采用真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助支持臨床評(píng)價(jià)獲批上市，是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于前列腺癌放療保護(hù)的隔離凝膠產(chǎn)品。

　　海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作開展以來(lái)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的大力支持下，在省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，海南省藥品監(jiān)督管理局積極主動(dòng)探索，強(qiáng)化“先行先試”，充分利用特許藥械政策，聯(lián)合有關(guān)部門積極探索臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管決策，取得了一系列突破性成果。目前已有16款國(guó)際創(chuàng)新藥械通過(guò)真研試點(diǎn)在我國(guó)加速獲批上市，覆蓋腫瘤、免疫、眼科等多個(gè)領(lǐng)域，標(biāo)志著海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究成果正不斷拓展豐富。

　　下一步，海南省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)會(huì)同樂(lè)城管理局，在國(guó)家藥監(jiān)局全面支持下，堅(jiān)決落實(shí)省政府有關(guān)工作要求，不斷強(qiáng)化組織指導(dǎo)、服務(wù)協(xié)調(diào)和任務(wù)督辦，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于注冊(cè)決策常態(tài)化、制度化，為藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提供海南實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)更多創(chuàng)新藥械落地中國(guó)，增進(jìn)民生福祉。