■ 本報記者 陳子儀 郭萃
特約記者 何穎 通訊員 黃大林
“患者在家門口就能用上這款創(chuàng)新藥了！”2月13日，海南省人民醫(yī)院呼吸內科主任醫(yī)師陳永倖向海南日報記者感慨道。他口中的這款藥，是用于小細胞肺癌患者在化療中進行骨髓保護的全球創(chuàng)新藥科賽拉(注射用鹽酸曲拉西利)。
2月12日，先聲藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥公司舉行線上發(fā)布會，宣布科賽拉在我國開啟商業(yè)流通。這意味著，這款國際創(chuàng)新藥不僅從國際走進樂城，也從樂城走向全國，惠及更多患者。
作為首個由海南本土企業(yè)利用樂城“國九條”政策引進，并在中國以真實世界數(shù)據(jù)支持臨床評價推動上市的項目，它也是“樂城研用+�？谏a”的又一新成果。
“按照傳統(tǒng)的上市流程，科賽拉至少需要3年時間。”先聲藥業(yè)旗下先聲再明醫(yī)藥有限公司副總裁龔錦杰說。然而從在樂城先行區(qū)開出國內首張?zhí)幏剑俚将@批上市，科賽拉僅用了13個月。
科賽拉的商業(yè)化進程縮短約1年半，得益于樂城真實世界數(shù)據(jù)試點工作。真實世界數(shù)據(jù)試點工作是國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的重大探索，是我國藥品監(jiān)管科學的重要實踐與創(chuàng)新，也是海南省重大制度創(chuàng)新之一。截至目前，樂城先行區(qū)已將20多個國外創(chuàng)新藥械納入試點，其中9個已利用真實世界數(shù)據(jù)輔助支持在我國加速獲批上市。
據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年到2021年，在中國交易總金額前100位的合作引進創(chuàng)新藥產品中，共4款產品的新適應癥在中國批準上市，其中科賽拉上市開發(fā)速度位列第一。
“借助樂城真實世界研究，一些全球前沿的創(chuàng)新技術在中國實現(xiàn)了從0到1的突破！”樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長符祝表示，科賽拉就是其中之一，經過海南省藥監(jiān)局和樂城管理局充分利用與國家藥監(jiān)局藥品審評中心的三方協(xié)調工作機制，多方協(xié)同創(chuàng)新、接力加速，該藥于2022年7月12日獲批上市，填補了中國市場因化療引起的骨髓抑制臨床空白。
今年1月28日，科賽拉在吉林省腫瘤醫(yī)院開出首張正式商業(yè)化處方，廣大患者在家門口就能用上國際創(chuàng)新藥，自貿港紅利正加速惠及全國。
走進位于�？诟咝聟^(qū)的先聲再明醫(yī)藥有限公司，一箱箱的藥品正陸續(xù)抵達。箱子里裝的，正是即將發(fā)往全國各大醫(yī)院的科賽拉。
科賽拉走向全國是“博鰲樂城先行區(qū)-�？趪腋咝聟^(qū)”飛地經濟合作示范園區(qū)合作的生動體現(xiàn)�！帮w地經濟”是一種新型合作模式，兩個相互獨立地區(qū)打破原有行政區(qū)劃限制，通過創(chuàng)新規(guī)劃、建設、管理等機制，促使項目“飛出地”和“飛入地”緊密合作。
�？诟咝聟^(qū)管委會相關負責人表示，樂城是自貿港發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)的靚麗“名片”，高新區(qū)是自貿港生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)，有著良好的產業(yè)基礎。雙方圍繞重點產業(yè)完善創(chuàng)新藥械研發(fā)生產要素保障，完善生物醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)，形成“前區(qū)后廠”格局。
對于企業(yè)來說，“前區(qū)后廠”聯(lián)動模式很好地打通了先進醫(yī)療藥械從研發(fā)生產到使用的路徑，同時減少制造成本，使其可以更快惠及廣大群眾。在“前區(qū)后廠”聯(lián)動模式的推動下，先聲制藥、蘇生生物、華熙生物等多家企業(yè)已在兩地實現(xiàn)產品的先行先試和落地轉化。
“我們還將著手推進科賽拉的‘地產化’，讓該藥在本地生產，進一步降低患者用藥成本。”龔錦杰表示，未來，該公司還將加大恩維達、恩度等腫瘤創(chuàng)新藥的市場推廣及新藥研發(fā)力度，讓更多創(chuàng)新藥物惠及患者。
(本報博鰲2月13日電)
原標題：化療骨髓保護全球創(chuàng)新藥科賽拉正式在國內上市 “樂城研用+海口生產”的又一新成果
