本報(bào)訊 (記者李夢(mèng)瑤 通訊員黃德良)日前，在博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū))，省藥監(jiān)局聯(lián)合樂城先行區(qū)管理局、醫(yī)療藥品監(jiān)管局進(jìn)行特許藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練。這是對(duì)樂城先行區(qū)UDI(醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí))識(shí)別碼追溯能力的實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)，也是我省首次開展特許藥械安全風(fēng)險(xiǎn)壓力測(cè)試。

　　此次演練采取桌面推演和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操的方式進(jìn)行，模擬樂城先行區(qū)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的特許醫(yī)療器械出現(xiàn)聚集性信號(hào)，職能部門根據(jù)初步調(diào)查情況，迅速啟動(dòng)特許藥械安全突發(fā)事件Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。期間，各職能部門根據(jù)職責(zé)分工，按照事件發(fā)生、發(fā)展的不同階段，相繼完成監(jiān)測(cè)預(yù)警與初步調(diào)查、應(yīng)急啟動(dòng)與處置工作、響應(yīng)升級(jí)與統(tǒng)籌應(yīng)對(duì)、應(yīng)急響應(yīng)終止與總結(jié)四個(gè)環(huán)節(jié)。

　　國(guó)務(wù)院于2018年先后賦予海南省政府對(duì)樂城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和藥品使用的審批權(quán)，目前已有260余種特許藥械在樂城先行區(qū)使用。為推進(jìn)園區(qū)特許藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急體系建設(shè)，做好海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作準(zhǔn)備工作，省藥監(jiān)局持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)守特許藥械安全底線。