進口藥氟輕松玻璃體內植入劑獲批上市 系博鰲樂城真實世界研究試點品種

　　中新網海口6月21日電 (王剛)海南省藥品監(jiān)督管理局20日介紹，近日，氟輕松玻璃體內植入劑獲得國家藥監(jiān)局批準進口注冊上市。這是中國基于境外臨床試驗數(shù)據(jù)及國內患者臨床真實世界數(shù)據(jù)批準首個進口注冊的藥品。

　　氟輕松玻璃體內植入劑是美國EyePoint公司生產，適應癥為治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，具有眼底局部給藥和長達36個月持續(xù)穩(wěn)定釋放藥物的特點，具有減少疾病復發(fā)、降低傳統(tǒng)治療副作用大和增加用藥依從性等優(yōu)點。

　　依托國家賦予海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的“特許準入，先行先試”的優(yōu)惠政策，氟輕松玻璃體內植入劑于2019年8月在博鰲超級醫(yī)院完成國內首次應用。

　　2020年12月，該品種經海南省藥監(jiān)局初審后報國家藥監(jiān)局藥品審評中心審核，被納入在海南博鰲樂城真實世界研究試點品種。2022年6月16日，國家藥監(jiān)局批準該進口品種注冊上市。

　　為助推該品種加快審評，海南省藥監(jiān)局多次協(xié)助試點企業(yè)與國家藥監(jiān)局藥品審評中心開展溝通交流，安排海南省藥檢所進行檢驗標準復核。在國家藥監(jiān)局的支持和指導下，海南省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委、海關、樂城管理局等部門密切協(xié)作，臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作機制日益成熟。截至目前，共有23個國際創(chuàng)新藥械產品進入試點，6個品種利用試點通道加速上市獲批。(完)