3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，首批5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。中國(guó)證券報(bào)記者3月13日獲悉，美團(tuán)買(mǎi)藥已經(jīng)上線新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。

　　同時(shí)，老百姓大藥房等連鎖藥房、多家醫(yī)藥電商平臺(tái)發(fā)布消息稱(chēng)，已與萬(wàn)孚生物等獲批廠家達(dá)成合作或正在對(duì)接，自測(cè)產(chǎn)品將于近日上架銷(xiāo)售。券商研報(bào)認(rèn)為，新冠抗原檢測(cè)有望在國(guó)內(nèi)大范圍應(yīng)用，市場(chǎng)空間廣闊，預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)單月市場(chǎng)規(guī)模為177億元-266億元。

　　電商平臺(tái)率先上線

　　3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布消息，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定，在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并制定印發(fā)《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》。根據(jù)方案，社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

　　3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更，首批5款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

　　多家連鎖藥房、醫(yī)藥電商平臺(tái)發(fā)布消息稱(chēng)，已與獲批廠家達(dá)成合作或正在對(duì)接，自測(cè)產(chǎn)品將于近日上架銷(xiāo)售。其中，一心堂與萬(wàn)孚生物等5家新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批廠家正在對(duì)接合作。3月12日晚，“老百姓大藥房集團(tuán)”官方微信公眾號(hào)發(fā)布消息，老百姓大藥房與廣州萬(wàn)孚生物達(dá)成合作，第一批新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品已在物流運(yùn)輸途中，預(yù)計(jì)近日在門(mén)店上架銷(xiāo)售。首批產(chǎn)品將登陸老百姓大藥房位于上海、湖南、江蘇等12個(gè)省市的門(mén)店。

　　此外，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品已在電商平臺(tái)上線。中國(guó)證券報(bào)記者發(fā)現(xiàn)，美團(tuán)買(mǎi)藥已經(jīng)上線新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品。美團(tuán)買(mǎi)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，3月13日起，用戶即可通過(guò)美團(tuán)買(mǎi)藥頻道中全國(guó)發(fā)貨的藥店預(yù)約購(gòu)買(mǎi)相關(guān)產(chǎn)品，商家將于3月20日起使用快遞為用戶發(fā)貨；同時(shí)美團(tuán)買(mǎi)藥聯(lián)合老百姓大藥房、國(guó)大藥房、高濟(jì)醫(yī)療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店，預(yù)計(jì)在一周內(nèi)與線下藥店同步上架新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品，共同為用戶提供30分鐘送藥上門(mén)的服務(wù)。

　　其他平臺(tái)方面，中國(guó)證券報(bào)記者3月13日從天貓健康獲悉，首批產(chǎn)品很快就會(huì)開(kāi)啟線上預(yù)售，第一時(shí)間為消費(fèi)者帶來(lái)品牌官方授權(quán)抗原自測(cè)產(chǎn)品。京東健康相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，京東健康目前在與有相關(guān)資質(zhì)的品牌方溝通，將會(huì)第一時(shí)間為消費(fèi)者提供合規(guī)的、有品牌方授權(quán)的、方便購(gòu)買(mǎi)的抗原檢測(cè)自檢產(chǎn)品。

　　加強(qiáng)監(jiān)管

　　萬(wàn)孚生物3月12日晚發(fā)布嚴(yán)正聲明稱(chēng)，近日，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有部分個(gè)人及公司未經(jīng)公司合法授權(quán)，擅自通過(guò)電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣(mài)宣傳。

　　萬(wàn)孚生物稱(chēng)，對(duì)于上述未經(jīng)公司合法授權(quán)、擅自通過(guò)電商以及其他線上渠道、宣稱(chēng)可銷(xiāo)售公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品的個(gè)人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門(mén)報(bào)案并追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利。

　　為加強(qiáng)監(jiān)管，3月12日晚，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》提出，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)指導(dǎo)，做好申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過(guò)程規(guī)范，注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　通知提出，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要進(jìn)一步做好對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求。

　　市場(chǎng)空間較大

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新冠抗原檢測(cè)為我國(guó)新冠疫情防控的重要補(bǔ)充，抗原檢測(cè)產(chǎn)品有望在國(guó)內(nèi)大范圍應(yīng)用，市場(chǎng)空間廣闊。

　　諾唯贊3月13日晚公告稱(chēng)，全資子公司諾唯贊醫(yī)療于2022年3月12日取得由國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件(體外診斷試劑)》。諾唯贊醫(yī)療生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)期用途、增加樣本類(lèi)型及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的變更。與此同時(shí)，萬(wàn)孚生物和華大基因也發(fā)布了抗原試劑盒注冊(cè)制變更公告。

　　還有上市公司正在積極申請(qǐng)。明德生物3月13日晚公告稱(chēng)，公司新冠抗原檢測(cè)試劑已向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。

　　中泰證券研報(bào)表示，預(yù)測(cè)國(guó)內(nèi)單月市場(chǎng)規(guī)模為177億元-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費(fèi)購(gòu)買(mǎi)情況，預(yù)計(jì)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品采購(gòu)需求進(jìn)一步提升。

　　該研報(bào)認(rèn)為，從全球范圍來(lái)看，目前已有200多家企業(yè)新冠抗原試劑盒上市銷(xiāo)售。其中，國(guó)產(chǎn)品牌憑借行業(yè)領(lǐng)先的檢驗(yàn)效果以及生產(chǎn)供應(yīng)能力迅速占領(lǐng)海外市場(chǎng)，獲批數(shù)量占半數(shù)以上。從已經(jīng)公布的產(chǎn)品指標(biāo)和訂單采購(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)看，頭部國(guó)產(chǎn)廠家均都表現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)放開(kāi)，相關(guān)標(biāo)的有望取得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。