本報博鰲3月5日電 (記者蘇慶明 袁宇 通訊員齊冬峰)博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據應用試點再傳喜訊！3月3日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了美國波士頓科學公司熱蒸汽治療設備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的注冊申請。這是繼青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)之后，使用在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)收集的臨床真實世界數(shù)據輔助臨床評價再度獲批的兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品。

　　省藥監(jiān)局有關負責人介紹，新獲批兩個產品于2021年7月在樂城先行區(qū)醫(yī)療機構啟動臨床真實世界研究，10月下旬正式提交注冊申請，僅用4個多月時間同時獲得批準，實現(xiàn)了國際創(chuàng)新藥械在中國境內加快上市的“海南新突破”，為提速全球創(chuàng)新藥械在我國的可及性提供了“海南經驗”。得益于樂城醫(yī)療特許政策，已有近百位前列腺增生的患者使用了該項創(chuàng)新的技術進行治療。

　　真實世界數(shù)據應用試點工作是我省重大制度創(chuàng)新，也是國家藥品審評審批制度改革的重要探索。