記者 袁宇
重約2克的新型心臟起搏器、用于治療男性雄激素性脫發(fā)的最新噴霧劑、融合最新技術的新一代增效型連續(xù)視程人工晶狀體……2月24日，走進位于海南自貿港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))的“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展，國際創(chuàng)新藥械琳瑯滿目。
該展館自2021年4月13日開展以來，已吸引超過16個國家的80余家國際創(chuàng)新藥械廠商的800多種藥械產品參展，其中有441種尚未在國內上市，394種是首次在國內展出。
在樂城先行區(qū)云集的國際創(chuàng)新藥械廠商及產品，既是國際藥械廠商借力樂城先行區(qū)積極融入海南自貿港建設、共享海南自貿港機遇的生動體現，也是樂城先行區(qū)高質量發(fā)展、穩(wěn)步邁向產業(yè)高地的有力詮釋。
國際吸引力和影響力顯著增強
截至目前，樂城先行區(qū)已與16個國家和地區(qū)的80余家藥械企業(yè)建立了深度合作關系，包括國際排名前三十的全部藥械企業(yè)，引進落地的未在國內上市創(chuàng)新藥械突破200種，對跨國藥械企業(yè)的吸引力和影響力顯著增強。
“我們與跨國藥械企業(yè)建立起了常態(tài)化溝通機制，從具體業(yè)務項目到每年兩次的戰(zhàn)略發(fā)展交流會，其中國區(qū)總裁級別人員及團隊都悉數參加�！睒烦窍刃袇^(qū)管理局相關負責人介紹，在2019年至2021年的三屆中國國際進口博覽會期間，樂城先行區(qū)管理局與藥械企業(yè)從起初的單一“產品引入”項目，到逐步設立真實世界數據應用研究中心、醫(yī)院可研課題合作等全方位開花，表明雙方合作的黏性增強，合作的深度和廣度都進一步擴大。
事實上，樂城先行區(qū)近年來搶抓政策窗口期，各有關部門形成改革合力，不斷優(yōu)化特許藥械審批流程，提高審批效率，三年時間里實現政策落地3次突破，特許藥械審批時限壓縮到3至7天，允許患者“帶藥離園”，實現從“患者等藥”變?yōu)椤八幍然颊摺�，也使政策實施效果與市場主體、患者的需求更匹配。
跨國藥械企業(yè)普遍反饋，樂城先行區(qū)的改革速度讓他們看到了中國在醫(yī)療醫(yī)藥領域改革的決心和信心，也讓他們在當前中國醫(yī)療供給側結構性改革等新形勢下迎來了新戰(zhàn)略和新機遇，因此更加堅定了與樂城先行區(qū)深化合作的信心。
2月21日，樂城先行區(qū)管理局赴上海舉辦大型招商活動，62家國內外藥械企業(yè)代表期望進一步深化合作，其中不乏諾華集團、波士頓科學、艾爾建美學、強生、羅氏制藥等一批具有國際影響力的醫(yī)療健康領軍企業(yè)。
云集的國際創(chuàng)新藥械廠商帶來大量國際最前沿創(chuàng)新藥械產品，既滿足更多國人的健康需求，也推動樂城先行區(qū)成為國際創(chuàng)新藥械率先進入中國市場的最主要通道，進一步推動樂城先行區(qū)比預期提前近三年實現了醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，從而更好更快地滿足人民群眾日益增長的健康需求。
構建共享中國市場和發(fā)展機遇的平臺
藥械企業(yè)的優(yōu)質供給能推動產業(yè)供給端和需求端進入良性聯動循環(huán)軌道。數據顯示，2019、2020、2021年樂城先行區(qū)醫(yī)療機構接待醫(yī)療旅游人數分別為5.09萬人、6.68萬人、12.73萬人，年增長速度分別為134%、31.2%、90.6%。
樂城先行區(qū)管理局常務副局長呂小蕾表示，隨著醫(yī)藥產品供給結構的升級，越來越多原計劃到境外進行醫(yī)療健康消費的人群選擇回流樂城先行區(qū)，“使用特許藥械患者從2019年的191人次驟增到2021年的9963人次，境外醫(yī)療消費回流明顯。”
醫(yī)療消費回流提速反過來進一步推動國內醫(yī)療資源加速向樂城先行區(qū)集聚。在國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)健委、海南省委省政府的大力支持下，上海瑞金醫(yī)院、華西醫(yī)院進駐樂城先行區(qū)。其中，瑞金海南醫(yī)院(博鰲研究型醫(yī)院)2021年12月18日開業(yè)試運行，四川大學華西樂城醫(yī)院2021年12月30日主體結構全面封頂，預計今年底建成投用，進一步提升園區(qū)的醫(yī)療診療能力和服務水平。
業(yè)內人士透露，樂城先行區(qū)在東南亞醫(yī)療旅游市場的價格等競爭優(yōu)勢也逐漸明晰。如人工角膜植入手術，相同手術同樣產品在國外費用需要70萬元人民幣，在樂城先行區(qū)僅需12萬元人民幣。
樂城先行區(qū)管理局高級國際事務官博沛透露，去年在東南亞的一輪外宣投放，吸引日本、韓國等國家超過260家海內外主流媒體機構刊發(fā)解讀，總瀏覽量超1.5億次，“充分說明樂城先行區(qū)的國際影響力正日益提升�！�
樂城先行區(qū)不僅與生物醫(yī)藥發(fā)達國家駐中國的使領館建立了良好合作關系，還先后與荷蘭、英國、日本等多國使領館舉辦了樂城先行區(qū)專場推介會和項目洽談會，既構建國際醫(yī)療醫(yī)藥資源共享中國市場、中國發(fā)展機遇的平臺，也展現了海南自貿港國際風范和形象，助力傳播中國改革開放的“樂城聲音”。
在廣受國內外關注的中國國際進口博覽會上，上海進博局也與樂城先行區(qū)管理局聯動，展品在進博會期間展出結束后即轉到樂城先行區(qū)藥械展展出，并合作為企業(yè)提供產品落地使用和臨床真實世界數據研究的增值服務。
打造享譽全球的真實世界研究新高地
樂城先行區(qū)最吸引藥械企業(yè)的政策無疑是真實世界研究政策，通過樂城臨床真實世界數據研究試點工作，已在國外臨床使用的國際創(chuàng)新藥械可以拿到加速進入中國市場的“門票”。
2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局就通過優(yōu)先審評審批程序附條件，批準境外醫(yī)藥公司申報的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊上市。該藥便是使用樂城先行區(qū)真實世界數據輔助臨床評價獲批的。
按照國內對進口藥品注冊的相關規(guī)定，已經在美國、日本和歐盟等地獲批的進口藥品，在中國上市前，必須做驗證人種差異的三期橋接試驗。這個過程少則三五年，多則七八年。而通過樂城真實世界研究政策，這一過程用時將大幅縮減，明顯降低國際先進藥械在中國上市的周期與成本。
“這項政策將讓更多中國患者受益�！睒烦窍刃袇^(qū)管理局黨委書記顧剛說，截至目前，先后有22個藥械產品納入真實世界數據應用試點，其中共有3個國外藥械產品通過使用樂城先行區(qū)真實世界數據輔助臨床評價獲批上市，為國家藥械審評制度和科學監(jiān)管的改革探索了有益經驗，也標志著我國在醫(yī)療器械、藥品領域的臨床真實世界數據應用實踐均取得重大突破，走在了世界前列。
據介紹，隨著真實世界研究政策的落地，國際藥械廠商參與樂城先行區(qū)改革的熱情也不斷高漲。2019年9月，首批臨床真實世界數據產品試點僅有8家國際藥械廠商參與。首批試點成功后，參與第二批試點的國際企業(yè)激增到30家。賽諾菲、波士頓科學、諾華等全球頂尖醫(yī)藥企業(yè)先后在樂城先行區(qū)設立了真實世界數據研究中心。
試點工作的扎實開展和取得的成效，也促使國家藥品監(jiān)管局于2020年11月在樂城先行區(qū)設立國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，2021年3月在樂城先行區(qū)設立全國首個真實世界數據研究與評價國家重點實驗室，并提議將樂城先行區(qū)作為永久會址，每年舉辦一次博鰲樂城國際藥械真實世界研究大會，旨在建設一個國際性、權威性交流平臺，將樂城先行區(qū)打造成享譽全球的真實世界數據研究應用高地。(海南日報博鰲2月24日電)
