據(jù)海南日報客戶端丨記者蘇慶明 通訊員齊冬峰
近日，國家藥品監(jiān)督管理局受理了先聲藥業(yè)提交的注射用曲拉西利(英文通用名Trilaciclib)的境外生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請。這是今年國家藥監(jiān)局受理的第二個藥品真實世界研究試點品種注冊上市許可申請，標志著海南博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作取得了新成效。
曲拉西利于2月13日在美國上市，作為在化療期間預防性給藥以保護骨髓和免疫系統(tǒng)功能的產(chǎn)品，臨床研究證明其應(yīng)用能減少廣泛期小細胞肺癌患者接受化療時因骨髓抑制帶來的副反應(yīng)和并發(fā)癥，具有骨髓保護作用，曾獲美國食品和藥物管理局(FDA)授予的優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。
5月18日，先聲藥業(yè)向省藥監(jiān)局提交了真實世界研究試點申請和方案。6月2日，曲拉西利除審批國(美國)之外的全球首張?zhí)幏皆诓棙烦菄H醫(yī)療旅游先行區(qū)開出，在國內(nèi)首次用于廣泛期小細胞肺癌患者的臨床治療，并隨之啟動了真實世界研究。
與傳統(tǒng)臨床研究相比，真實世界研究納入患者的疾病狀態(tài)更復雜，治療方案更多樣化，治療時機更靈活。此次先聲藥業(yè)提交的注射用曲拉西利上市申請，使用了樂城真實世界研究數(shù)據(jù)作為重要的輔助支持性證據(jù)，反映了真實診療情況下，曲拉西利在中國人群的療效和安全性。
今年3月，首個使用樂城真實世界研究成果的創(chuàng)新藥普拉替尼獲批上市。此次曲拉西利上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，是樂城真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作深化推進取得的又一新成果，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對試點工作的大力支持。
據(jù)介紹，省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局藥品審評中心、器械技術(shù)審評中心的指導下，在樂城管理局配合下，以真實世界研究試點為平臺，努力為全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革探索可復制、可推廣的新工具、新標準、新方法。樂城藥品真實世界試點已進入“成熟一個申報一個”常態(tài)化階段，初步建立了藥械真實世界研究試點方案的初審機制、與企業(yè)溝通協(xié)調(diào)機制，探索了現(xiàn)場檢查的方法和標準。
