海南日報博鰲4月11日電 (記者袁宇)海南日報記者4月11日從海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局獲悉，藥械廠商歐康維視旗下核心品種OT-401(氟輕松玻璃體植入劑)的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。這是國內(nèi)首個完全基于樂城真實世界研究數(shù)據(jù)申報上市的新藥。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，這標志著OT-401在患者實際使用中的有效性及安全性某種程度上獲得權(quán)威認可。該藥物作為中國大陸首個提交上市的可勻速釋放皮質(zhì)類固醇長達36個月的緩釋制劑，將為中國慢性非感染性葡萄膜炎患者提供創(chuàng)新療法。

　　OT-401(Yutiq)于2018年10月18日被美國食品藥品監(jiān)管局首次批準用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。通過樂城先行區(qū)“先行先試”的優(yōu)惠政策，該藥物在園區(qū)引進并于2019年8月首次在我國臨床應(yīng)用，為我國慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供治療新方案。

　　2020年12月28日，OT-401被正式納入海南省藥品監(jiān)督管理局藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)首批藥品試點品種名單，并加速其在國內(nèi)申報上市的進程。

　　“OT-401的商業(yè)化進程相較預測提前了一年以上，接到受理通知書，我們感慨很深�！睔W康維視首席執(zhí)行官劉曄表示，公司正積極準備后續(xù)商業(yè)化進程，爭取該藥品能夠早日讓國內(nèi)的葡萄膜炎患者受益。

　　據(jù)介紹，OT-401是歐康維視研發(fā)管線中的第一款創(chuàng)新產(chǎn)品，借力海南博鰲樂城真實世界研究政策，其在同類產(chǎn)品中國內(nèi)研發(fā)進度始終遙遙領(lǐng)先。此次該藥物作為國內(nèi)首個完全基于樂城真實世界研究數(shù)據(jù)申報新藥上市許可獲得國家藥監(jiān)局受理，也體現(xiàn)了海南博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作深化推進取得的階段性成果。

　　“這體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對樂城真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作的支持�！睒烦窍刃袇^(qū)管理局相關(guān)負責人表示，未來希望更多國際創(chuàng)新藥械廠商能夠借助樂城真實世界數(shù)據(jù)研究，加快全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的引入和轉(zhuǎn)化，推動更多的藥物和器械通過樂城先行區(qū)走向中國和國際市場，惠及更多患者。